Comunicado aos nossos clientes e suas pacientes

Após os acontecimentos recentes e a atenção relativa da mídia aos implantes Poly Implants Prothèse (PIP) e Rofil, acreditamos ser muito importante prestar alguns esclarecimentos.

A marca PERTHESE® foi lançada no mercado em 1990, e adquirida pela empresa Johnson & Johnson em 2009.
Clique aqui para ver: Carta J&J aos distribuidores Mentor e Perthese.
A marca PERTHESE® é hoje vendida na Europa, Ásia e América Latina, não tendo nenhuma relação com a PIP.

Os implantes produzidos pela Perouse Plastie são dispositivos médicos de Classe III, possuem registro CE (Comunidade Européia) MARK - marca ou atestado de conformidade para o mercado da área econômica europeia.
O CE MARK de um produto garante que o mesmo cumpre os requerimentos essenciais de qualidade e segurança descritos no anexo l da diretiva 93/42/EEC.
O comprometimento com estes requerimentos são certificados pela lSO 13485.

Todo o processo de fabricação é minuciosamente monitorado e os produtos são confeccionados em condições ambientais aprovadas pelas Boas Práticas de Fabricação da ANVISA, do FDA e certificadas pelas normas ISO 9001 e ISO 13485.

A nossa instalação é inspecionada por autoridades responsáveis pela certificação destes produtos, e continuamos a cumprir os requisitos de todas as normas que definem o sistema de qualidade necessário para fabricar, armazenar ou distribuir este tipo de dispositivo médico.

Nossos implantes mamários sempre foram fabricados e continuarão a ser fabricados com silicone do tipo médico implantável de longo prazo, obtido de uma fonte certificada com ISO 9001.

Todos os nossos produtos são verificados regularmente durante todo o processo de fabricação, o que garante o seu desempenho, viabilidade e segurança.

A rastreabilidade é fundamental e é providenciada desde o início da fabricação e continua após a implantação.

A Perouse Plastie utiliza somente matérias-primas de qualidade, com tecnologia de ponta. O silicone usado na fabricação da PERTHESE® é importado dos Estados Unidos e tem 100% de grau médico, sendo devidamente registrado pelo FDA.

Cartão Perthese – Garantia de qualidade

Com investimento em qualidade e segurança, a prótese mamária PERTHESE® segue um sistema para garantir a procedência de seus produtos e, portanto, sua segurança e conformidade com as regras de qualidade.
Todos os implantes mamários PERTHESE® acompanham um cartão do paciente e duas etiquetas, com o mesmo número de série, que permitirão a rastreabilidade do implante. Médico e paciente devem guardá-los e apresentar em qualquer eventualidade com o implante.

Quem adquire o implante mamário PERTHESE® está automaticamente inserido no programa de garantia, gratuito, de 10 anos para contratura capsular e 15 anos para a ruptura do implante.

Registros dos implantes mamários da PERTHESE® na ANVISA

Implantes mamários de superfície microtexturizada – 80149530008

Compromisso e respeito com os brasileiros

Em 2009, a UNICAMP realizou e publicou uma revisão na principal revista de cirurgia plástica do mundo (Aesthetic Plastic Surgery) com 1.447 pacientes que utilizaram as próteses PERTHESE® no Brasil ao longo de 10 anos.
Nele, confirmou-se, além do mais baixo índice de contratura capsular (0,4%), dentre todos os estudos da concorrência, altíssimos índices de satisfação:
- 97% de satisfação de médicos e pacientes;
- classificação como excelente por 84% dos cirurgiões e 79,6% das pacientes;
- de mais fácil colocação, em comparação a outros implantes mamários, por 66% dos cirurgiões.

Link: http://www.springerlink.com/content/j662220141750426/fulltext.html

Anos antes, em testes realizados pela NLT, órgão do Ministério da Saúde da França, com todas as marcas no mercado francês, a PERTHESE® foi considerada a melhor prótese mamária do mundo: maior resistência à força aplicada, maior resistência ao alongamento e menor difusão do gel de silicone.
Oferecemos um produto com qualidade comprovadamente assegurada e damos retaguarda a todos os nossos clientes, através de atendimento 24 horas, 365 dias por ano.

Links úteis:

http://portal.anvisa.gov.br
http://www.cirurgiaplastica.org.br
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Actualisation-des-donnees-d-incidents-declares-chez-les-femmes-porteuses-d-implants-mammaires-en-gel-de-silicone-PIP-Communique

Questões / Respostas

Como posso saber qual a marca dos implantes que possuo ?
Consultando o cartão do paciente que lhe foi entregue pelo seu cirurgião na ocasião da cirurgia, ou a nota fiscal da compra da prótese mamária, ou ainda contatando o seu cirurgião, caso não tenha esses documentos.

As recomendações da AFSSAPS (Agência Francesa de segurança de produtos de saúde) abrangem as próteses mamárias Perthese ?
Não, os problemas que surgiram nas notícias são específicos dos implantes PIP. As medidas recomendadas pelas autoridades Francesas AFSSAPS referem-se a pessoas que possuem implantes PIP. Contudo, recomenda-se que siga as recomendações do seu cirurgião relativas ao acompanhamento pós-cirúrgico.

Estou preocupada, sinto desconforto ou dor na região dos implantes, o que devo fazer ?
Contate o seu cirurgião para agendar uma consulta. Caso esteja à procura de um cirurgião, poderá consultar o site da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (www.cirurgiaplastica.org.br).



Tenho implantes Perthese  e gostaria de obter mais informação sobre a sua qualidade.
Poderá consultar nosso site (www.helpmed.com.br) ou entrar em contato conosco em horário comercial, pelo (11) 2167-4000.